上海市食品药品监督管理局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会

　　2017年5月25日下午，上海市食品药品监督管理局在上海市食品药品检验所召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会暨上海市仿制药一致性评价办公室第四次工作例会。会议由陈尧水副局长主持，药品注册处、药品监管处、上海市食品药品检验所、上海药品审评核查中心、局情报所等办公室成员单位参加会议，上海医药集团股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海勃林格殷格翰药业有限公司等8家本市药品生产企业代表受邀参加会议。

　　会议首先听取了仿制药一致性评价工作办公室各成员小组工作汇报，药品注册处、上海药品审评核查中心、上海市食药检所等单位分别从广泛开展调研、掌握企业信息动态、做好生产现场检查工作、帮助企业和临床试验机构对接、加强与总局仿制药一致性评价办公室沟通等方面汇报了近期工作推进情况。

　　会议认真听取了生产企业关于各自开展一致性评价工作的进展情况汇报。企业代表分别介绍了289目录内和289目录外的具体品种的详细开展情况以及评价过程中遇到的主要问题，其中反映比较集中的问题主要包括时限紧张、原料药短缺、临床资源和检测分析资源紧缺、参比制剂确定和购买困难等方面。

　　陈尧水副局长对办公室和企业前期开展的工作给予了肯定，明确我局要继续积极支持企业推进仿制药一致性评价工作，并对下步工作推进提出了几点要求：一是企业作为开展评价工作的第一责任人，要加大投入，主动开展工作；二是对已经向总局一致性评价办公室提交的备案申请，企业要主动跟进，遇到问题主动向市局汇报沟通；三是要加强与第三方机构的合作，充分发挥市食品药品检验所等检测机构的能力和作用；四是我局一致性评价办公室要及时了解企业进展情况，加强与其他部门和国家食药监总局的信息沟通，全力以赴支持本市企业开展评价工作。