总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)
01.12.2017 11:17
本文来源: 食品药品监督管理局
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。
特此通告。
附件:
1.化学药品注册受理审查指南(第一部分注册分类1、2、3、5.1)(试行)
2.化学药品注册受理审查指南(第二部分注册分类4、5.2)(试行)
3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)
4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)
5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)
6.药品补充申请受理审查指南(试行)
7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)
8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)
食品药品监管总局
2017年11月30日
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01.12.2017 11:17
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2017年12月14日,食品药品监督管理局
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2017年12月7日,食品药品监督管理局
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