国家食药监总局吴浈副局长在上海市调研药品上市许可持有人试点以及进口药品管理工作

20.09.2017  20:33

  2017年9月15日,国家食品药品监管总局副局长吴浈一行在上海市调研药品上市许可持有人试点以及进口药品管理工作,并召开座谈会听取专题汇报。总局药化监管司张培培副司长、药化注册司杨胜副司长等随同参加了调研。上海市食药监局杨劲松局长、陈尧水副局长以及药品注册处、药品监管处等有关同志陪同调研。

  吴浈副局长指出,药品上市许可持有人试点工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容,上海市食药监局高度重视,积极推动,取得了良好的阶段性进展。总体上看,上海的试点工作准备充分,各项配套政策措施得力,进展位于全国前列。他希望,上海能不负厚望,紧盯住重点,关键在试,聚焦9个试点对象,力争朝夕做好“试车”准备,早出成果经验,及时向总局报告。对于进口药品管理,吴浈副局长指出,上海的药品检验基础好,能力强,面对检验费停征和事业单位的改革,要把握机遇,早谋划,敢尝试,同时也要发挥技术领军人才的作用,对进口药品管理模式改革多研究,多建议。

  在沪期间,吴浈副局长一行实地调研了药明康德新药开发、和记黄埔医药、勃林格殷格翰药业三家公司,并就参与上市许可持有人试点情况与公司主要负责人进行了座谈交流。下午,吴浈副局长主持召开专题座谈会听取相关汇报。上海市食药监局从上海推进药品上市许可持有人制度试点举措、工作进展以及下一步工作三个方面专题汇报了本市药品上市许可持有人制度试点工作情况。上海市食品药品检验所报告了药品检验总体情况以及进口检验和通关有关工作情况。与会人员着重围绕药品上市许可持有人购买保险、试点品种的生产场地变更、进口药品的上市监督、第三方检验等问题进行了讨论和交流。

  目前,上海已有17家申请单位、18家受托生产企业共28个品种提交了药品上市许可持有人试点申报资料,其中11个品种是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1类新药,并已初步形成了一整套配套管理制度和监管制度。