药品上市许可持有人制度高峰论坛在沪召开

　　2017年6月22日，市食药监局与金山区人民政府、市科委共同主办了“药品上市许可持有人制度高峰论坛”。本次论坛围绕进一步推动药品上市许可持有人制度试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业的发展等重点、热点议题，进行了深入交流和探讨。

　　论坛首先由金山区胡卫国区长、市食药监局陈尧水副局长分别致辞，市市场监管工作党委阎祖强书记、市科委寿子琪主任共同为上海国家生物医药产业基地（金山工业园区）揭牌。

　　随后，国家食药监总局药化注册司杨胜副司长、美国FDA驻华办公室主任古丽博士、市食药监局陈尧水副局长、金山区经委王明法主任分别作了《药品上市许可人持有人制度试点政策安排和趋势》、《全球环境下的药物监管——FDA的观点》、《上海市药品上市许可持有人制度试点工作进展》、《金山区生物医药产业投资发展环境介绍》的主题演讲。

　　论坛的圆桌会议环节由药明康德杨青博士主持，上海药品审评核查中心张华副主任、强生公司刘建博士、华领医药陈力博士、默沙东葛志红博士、和记黄埔医药吴振平博士、合全药业陈民章博士就药品上市许可持有人制度试点框架下持有人和受托生产企业如何合作加强质量管理，申请人在申请过程中遇到的共性问题等议题进行了生动而深入地讨论。

　　本次论坛由上海金山工业区管理委员会、漕泾镇人民政府、药明康德、上海合全药业股份有限公司共同承办。国家食药监总局、上海市食药监局、上海市科委、金山区政府等相关单位领导，以及国内外行业专家、医药企业代表等近300人参加了本次论坛。

　　根据论坛发布，截至5月31日，国家食药监总局已受理药品上市许可持有人试点注册申请381例（含1例科研人员申请试点），其中江浙沪、广东、山东、四川等六省市申报量较多，占据了总申报量的92.7%。上海是试点工作最为突出的地区之一，已有16家申请单位、18家受托企业、24个试点品种提交了申请资料，其中9个品种是用于治疗肿瘤、糖尿病的具有自主知识产权的全球性1.1类新药，一旦成功获批上市，市场前景非常可观。同时，上海的16家申请单位中，研发单位就有12家，占比高达75%，既反映了上海研发创新机构集聚，也吻合了试点工作的初心。