打通药品上市许可持有人制度试点的最后一公里

　　药品终于获批上市了，却还不能开具销售发票？这是上海安必生制药技术有限公司最近遇到的“甜蜜烦恼”。市食药监局通过调研发现，这个问题是此类研发型企业面临的共同困难：药品上市许可持有人制度改革解除了注册与生产的捆绑，使不具备药品生产条件的研发企业也可以成为药品上市许可的持有人，但是此类公司《营业执照》中无“药品生产、销售”相关经营范围，故不能变更税务登记事项，最终导致无法开具发票、销售药品。

　　作为破解我市生物医药行业受制于环境资源限制瓶颈的重要举措，药品上市许可持有人制度改革试点极大激发了本市生物医药行业的创新活力，促生了一批高质量创新药、仿制药，比如上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠片与美国上市产品共线生产，质量与疗效完全一致，该公司也因此成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构；和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的全球新抗肿瘤药物呋喹替尼胶囊（爱优特）获批上市；由中科院上海药物所和上海绿谷制药有限公司联合研制的治疗阿尔兹海默症的1类新药GV-971已完成III期临床研究；相关企业也正在积极筹备药品上市销售的相关工作。

　　这些全球创新药物、高质量仿制药的研发突破，为满足中国患者临床用药需求意义非凡，对于整个生物医药行业也具有极为积极的引领示范作用。在这些药物的研发过程中，科研机构与研发型企业承担了创新砥柱的作用。如果受限于销售资质问题的阻碍，这类企业无法直接从事药品销售，与我市药品上市许可持有人制度改革试点的设计初衷不符，不能从根本上解决制度创新问题，不能保障药品研发机构类持有人通过销售所持有的药品获得创新红利，且可能会造成研发企业外迁。

　　市食药监局积极听取浦东、徐汇等市场监管部门以及上海安必生制药技术有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司等相关企业意见，并召开专题会议研究，认为：允许持有人开具所持有药品的销售发票，是打通药品上市许可持有人制度试点最后一公里、保障持有人获得药品创新红利的关键一步，对试点成功收官、取得实效具有至关重要的意义；同时也应强调，持有人切实承担药品质量在其整个生命周期内的全部责任，确保药品销售活动符合药品经营质量管理规范要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。问题关键是要坚持制度创新，依法认同药品持有人可视作特殊药品生产企业。

　　为深入推进药品上市许可持有人制度试点工作，打通制度试点最后一公里，市食药监局主动会同市工商局共同专题研究，探讨解决方案，最终决定两部门通过联合发文的形式明确相关要求：

　　根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人试点方案的通知》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》要求， 一是 将持有人视为特殊的药品生产企业，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，在工商营业执照经营范围中增加以下表述：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。 二是 要求持有人切实承担药品质量在全生命周期内的全部责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。

　　目前上海安必生制药技术有限公司、和记黄埔医药(上海)有限公司已收到经营范围变更后的《营业执照》。