上海全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地

　　2016年7月25日，上海市政府办公厅正式印发了《上海市人民政府办公厅关于转发市食品药品监管局制订的<上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案>的通知》（沪府办〔2016〕64号），标志着药品上市许可持有人制度改革试点工作在本市正式实施，试点实施时间自文件印发之日起至2018年11月4日。

　　根据《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（以下简称《上海实施方案》），试点重点内容包括：一是允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任；二是批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担；三是允许申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。

　　《上海实施方案》明确了本市试点的范围和品种：一是2016年6月6日后批准上市的新药；二是按新标准批准的仿制药；三是2016年6月6日前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点。同时，《上海实施方案》明确，对于风险程度高的试点品种（无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂），原则上不能跨区域委托。为了落实试点单位的质量主体责任，《上海实施方案》还明确了本市试点单位的责任和义务以及政府监管部门加强事中事后监管的措施，强调全程风险防控、信息公开和信用联合惩戒。一旦发现违法违规行为，将依法查处并追究相关责任人责任，相关处罚信息录入本市公共信用信息服务平台，实施联合惩戒；涉及其他试点行政区域受托生产企业的，移交所在地省级药品监督管理部门依法查处；发现批准上市药品存在质量风险的，依法对持有人、相关单位和试点药品采取相应风险控制措施。

　　为了调动各方积极性，进一步推进试点工作，《上海实施方案》提出了相关激励政策：一是设立试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；二是提前介入加强服务，为试点品种注册申请开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。

　　另获悉，本市企业参与试点热情很高，已有不少企业在前期已做了大量准备并积极申请试点。

　　上海实施这项改革试点，有利于本市药品科研人才、研发机构和创新企业集聚，助推中国（上海）自由贸易试验区及具有全球影响力科创中心的建设；有利于突破土地资源和环境资源约束，促进药品企业强强联合、做强做大，推动本市生物医药产业转型发展；有利于鼓励创新药物研发，激励科研人员的研发积极性;有利于加快新药上市，落实供给侧改革和深化医疗体制改革，满足市民对价格合理优质药品的需要。

　　为此，在历任市委、市政府领导的直接关心下，上海积极回应各方呼吁，自2012年以来开展了一系列探索研究工作，并将此项改革纳入2015年《中共上海市委、上海市人民政府关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》，作为重点内容加以推进，研究提出的相关建议被国家有关部门采纳。2015年8月18日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确开展药品上市许可持有人制度试点；2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，依法授权上海等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点；2016年6月6日，国务院发布了《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），符合上海生物医药产业发展方向的抗体药物被纳入试点品种范围。