上海市召开《医疗器械临床试验质量管理规范》专题培训暨医疗器械临床试验核查工作动员大会
2016年07月14日上午，上海市食品药品监督管理局召开专题会议，对全市医疗器械临床试验核查工作进行动员部署，并特邀国家食药监总局医疗器械注册管理司吴爱军处长对《医疗器械临床试验质量管理规范》作专题培训，来自全市第二、第三类医疗器械生产企业相关负责人及部分进口代理机构相关人员、本市药物临床试验机构负责人及研究人员、上海市食药监局相关监管人员、技术审评人员约650人参加了培训动员会议。
会上，上海局器械注册处林峰处长传达了国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》和《上海市食品药品监督管理局关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》，宣布本市医疗器械临床试验核查工作正式启动。本次医疗器械临床试验核查工作根据本市实际，一是企业结合国家总局《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》并参考本市《医疗器械临床试验数据自查表》开展自查，二是市局在8月份启动监督抽查，三是市局按照总局的要求对抽查情况和处理结果及时向社会公示。
徐徕副局长对本市临床试验核查工作做专题部署和动员。从五个方面强调医疗器械临床试验核查的紧迫性和责任性。一是统一思想，充分认识医疗器械安全有效的重要性；二是认清形势，充分认识开展临床试验检查的必要性；三是正确把握，进一步理解临床试验检查处理的政策；四是再次重申，落实临床试验数据真实性的责任；五是部署落实，严格按照检查要点开展临床试验自查。并对本市即将开展的核查工作做进一步明确，最后要求各参会单位和部门认真贯彻落实总局和市局有关要求，扎实推进临床试验数据核查工作，为医疗器械行业设置“安全阀”，为民生谋福祉。
在培训中，吴爱军处长对《医疗器械临床试验质量管理规范》做了三小时的专题解读，从法规的制订背景、制订原则、制订过程，到主要章节释义、重点内容说明等几个方面，全面进行阐述和讲解，尤其是对企业和临床试验机构容易出现的理解误区和重要环节进行了深度解释，同时例举实例分析，与会人员全神贯注、边记边听。解读后特设提问互动环节，企业和临床机构代表纷纷提问，吴处长一一答疑解惑，大家意犹未尽，纷纷表示培训内容丰富、讲解到位、组织成功。