关于开展换发《医疗机构制剂许可证》工作的通知

沪食药监药安〔2010〕436号

各有关医疗机构：

根据国家食品药品监督管理局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）的要求，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，今年我局将对全市《医疗机构制剂许可证》进行换发。现将本市换发《医疗机构制剂许可证》工作有关事宜通知如下：

一、换证范围

持有我局颁发的《医疗机构制剂许可证》，并于2010年12月31日到期的医疗机构制剂室。

二、换证申请

（一）申报资料

1、医疗机构关于换发《医疗机构制剂许可证》的申请。

2、《医疗机构制剂许可证申请表》。

3、《医疗机构制剂室换证补充信息表》。

4、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件。

5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。

6、制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明。

7、制剂室总平面布置图（含制剂室、药检室、仓库，应标注设备、空气洁净等级）。

8、制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、毕业证书、职称证等复印件（需加盖医疗机构公章）。

9、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》。

10、医疗机构制剂室5年来配制制剂的管理情况概述，含以下内容：

（1）组织管理机构、配制和检验的管理人员以及配制、检验设施的变动及备案情况；

（2）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；

（3）委托检验、委托配制情况；

（4）接受各级食品药品监督管理部门检查提出问题的整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（5）配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；

（6）存在的问题，风险分析评估及改进措施等情况。

11、具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告。

12、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

13、有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

14、医疗机构对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（需加盖医疗机构公章）。

（二）申报要求

1、申报时限

2010年7月31日前，各医疗机构请登陆我局行政许可申请信息平台（ http://xuke.shfda.gov.cn ）“医疗机构制剂许可证换证”流程进行网上申报，并将书面资料报送我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。

2、具体要求

（1）所有资料均需网上及书面同时申报。

网上申报：材料2、3、5、6、9、10、12、13直接上传电子文档；材料1、4、7、8、11、14请加盖医疗机构公章后扫描上传，扫描文件类型要求为“.JPG”格式的图片文件，清晰度方面要求能够识别清楚图片中所有的文字、字母、数字、符号等。单项申报资料下上传文件的总大小不得超过10M；某项申报资料下如有多个文件需上传的，请先压缩成“.rar”格式压缩包后再进行上传。

书面申报：申报资料一式一份，资料应完整、清晰，用A4纸张装订，附目录，封面加盖申请单位公章，侧面盖骑缝章，用档案袋装好。

（2）《医疗机构制剂室换证补充信息表》、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》请从我局政务网 www.shfda.gov.cn 下载；《医疗机构制剂许可证申请表》须从国家食品药品监督管理局网站下载《医疗机构制剂申请信息系统》后，根据要求填写并导出（软件下载网址： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0129/25190.html ），导出文件的后缀名为“.zj1”。

（3）对申报资料不齐全或资料内容不符合要求、无法补正的，将不予受理换证申请。

三、换证工作程序及时限

1、2010年7月31日前，各医疗机构制剂室提出换证申请，并上报相关资料。

2、2010年8月-10月，我局按照《医疗机构制剂许可证验收标准》对医疗机构制剂室组织现场检查。

3、2010年10月-12月，结合医疗机构制剂室的申报资料、日常管理、现场检查的情况，对申请换证的医疗机构制剂室进行换证审批。

4、2010年12月，对符合要求的制剂室换发《医疗机构制剂许可证》。

5、换证期间如医疗机构制剂室发生许可、登记、备案等事项变更的，按《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的内容、程序和条件办理。

四、换证验收标准和原则

（一）验收标准

《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安[2000]275号,可从我局政务网 www.shfda.gov.cn 下载）。

（二）换发原则

1、予以换发的情况

经审查，符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的医疗机构制剂室开办条件、遵守药品监督管理法律法规、配制质量管理体系运行正常的医疗机构制剂室，予以换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围。

不符合上述要求的医疗机构制剂室进行整改后，经现场检查确认符合整改要求的，予以换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围。

2、不予换发的情况

医疗机构制剂室存在下列情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围：

（1）未在规定时间内提出换证申请的；

（2）某剂型的医疗机构制剂注册文号未通过再注册的，不予换发相应配制范围；

（3）经现场检查达不到验收标准、无法整改，或整改后仍达不到要求的。

未予换发的《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围的，医疗机构今后如需申请恢复，应按新开办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序及要求办理。

3、暂缓换发的情况

医疗机构制剂室存在下列情形之一的，暂缓换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围：

（1）发现存在违法配制行为，尚未处理完结的；

（2）正在进行制剂室设施改造，并提出延期换证申请的。2011年7月1日以后申请换证的，按新开办医疗机构制剂室或新增配制范围申请办理。

特此通知。

                                                                                        上海市食品药品监督管理局

                                                                                                二0一0年七月二日

（联系人：李梦龙，联系电话：63356104，63112359传真）