市食药监局召开2018年第一季度医疗器械风险研判会

来源: www.shfda.gov.cn

　　为进一步推进本市医疗器械监管工作，加强风险管控，近日，市食药监局召开2018年第一季度医疗器械风险研判会，徐徕副局长出席会议并讲话，医疗器械监管处林森勇处长主持会议。

　　徐徕副局长听取了相关单位的风险分析报告，充分肯定了各单位的相关工作，同时就下阶段的工作提出具体要求。 一是科学把握医疗器械监管规律，多维度排查风险。 医疗器械监管本质上是风险管理，需要不断预测风险，排查风险，掌控风险，消除风险。在关注医疗器械产品固有特性风险和企业管理引发风险的同时，也要考虑行政管理和舆论热点等方面的风险，通过科学的预测和排查，实现掌控和消除风险的目的。 二是找准工作切入点，强化风险管理主动性。 要增强上市前和上市后监管工作的衔接，产品延续注册工作须和不良事件监测、抽样检测工作紧密结合，督促企业开展产品安全性分析，不断改进产品质量。 三是统筹监管资源，综合运用多种风险管理手段防控风险。 加强对召回产品和违法案件的分析，推进政务公开，将涉案企业、生产不符合标准产品企业、质量管理体系检查不合格企业作为重点监管对象开展工作，同时将检测和监测结果反馈企业，强化企业质量管理主体责任意识。

　　与会单位从医疗器械不良事件监测、产品召回、稽查案件、产品抽验、产品审评等方面聚焦本市医疗器械产品和企业的相关风险，以数据分析为基础开展风险研判。部分区市场监管局和市食药监局相关处室针对基层监管中发现的相关风险进行了交流。

　　市食药监局相关处室和直属单位、部分区市场监管局等单位约五十人参加了会议。