国家食药监总局医疗器械监管司调研指导上海医疗器械上市后监管工作

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　　2017年7月24至25日，国家食药监总局医疗器械监管司张琪副司长一行赴上海实地调研医疗器械上市后监管、医疗器械检测和企业实施医疗器械生产质量管理规范等情况，并与部分企业进行了座谈。上海市食药监局徐徕副局长、医疗器械监管处、认证审评中心、市医疗器械检测所、闵行市场监管局相关负责同志陪同调研。

　　在上海市医疗器械检测所，张琪副司长一行现场查看了心脏起搏器实验室、电磁兼容检测室、动物房等场所，听取了上海市医疗器械上市后监管和检测所运行管理情况汇报，详细了解了自贸区内医疗器械上市许可（注册）人制度实施准备、生产企业分类分级监管、跨区飞行检查、不良事件监测和缺陷产品召回等情况，充分肯定了上海医疗器械上市后监管工作取得的成绩，对于即将实施的自贸区内医疗器械注册申请人委托生产改革方案将做好政策衔接，大力支持上海医疗器械上市许可（注册）人制度创新试点工作。

　　调研期间，张琪副司长一行还冒着酷暑前往上海微创电生理医疗科技有限公司、上海执诚生物科技有限公司、上海输血技术有限公司，深入企业生产一线，现场查看无菌、有源、试剂类医疗器械生产质量管理规范实施情况，详细了解了创新医疗器械上市后监管状况，对不良事件监测信息查询等问题予以现场解答和指导。张琪副司长希望企业要落实好医疗器械质量安全主体责任，主动参与医疗器械审评审批改革，重视不良事件的监测和评价，做好上市后临床跟踪和研究，不断提升产品生产工艺和质量控制水平，形成全生命周期管理，为推进健康中国建设作出自己的贡献。