医疗机构医疗设备不良事件监测专家研讨会召开

来源: www.shfda.gov.cn

　　为学习贯彻国家市场监督管理总局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，推进本市三级医院医疗器械不良事件监测工作，近日，上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处召开了“医疗机构医疗设备不良事件监测专家研讨会”，就医疗机构医疗设备不良事件监测的法规要求、监测目的、不良事件与医疗事故区别、监测工作原则、监测范围、不良事件报告要求进行了探讨。

　　会议认为，医疗机构开展医疗器械不良事件监测是法规要求，是保障医疗质量，维护患者健康的基础；医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据；对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　会议决定成立专家工作组，仁济医院张坚主任，瑞金医院沈懿明处长和中山医院陈刚处长分别担任正副组长，秘书组由黄亮、陈杰和高名组成；专家工作组将在近期组织调研和研讨，形成上海市医疗机构医疗设备不良事件监测专家共识，帮助全市医疗机构更好的落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关要求。

　　来自仁济、瑞金、中山、市一、市六、市十、龙华、曙光、长海、新华、同济等医院的医院设备管理负责人和专家，市药品和医疗器械不良反应监测中心以及部分医疗器械生产企业代表出席会议。