上海市食药监局提前介入、主动服务医疗器械创新研发，又一创新产品获批上市

　　自国家食药监总局2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，上海市食药监局积极鼓励创新医疗器械研发，加强培训、主动对接、提前介入、全程指导，服务创新企业，优化政策环境，不断推进本市创新成果转化。特别审批程序实施三年来，上海已有20项产品获准进入特别审批程序，有3项产品获准上市，浦易（上海）生物科技有限公司自主研发的“全降解鼻窦药物支架系统”就是其中之一。

　　2016年1月29日，浦易公司向上海食药监局递交该产品的创新申请，在鼓励创新配套政策的有力指导下，于2月中旬通过初审，6月3日获准进入国家食药监总局创新医疗器械特别审批程序。同年7月，该产品的注册申请被国家总局受理，2017年4月25日即取得第三类医疗器械注册证正式获准上市。

　　浦易公司的“全降解鼻窦药物支架系统”是国内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题，为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式。产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放，携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻息肉增生，同时产品的完全降解特性也使患者免于术后取出的痛苦。该产品的快速上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量。