我国首个免疫细胞制备规范发布,防止魏则西事件重演

26.10.2016  19:15

  一家肿瘤生物治疗机构的工作人员在提取生物细胞。来源:新华社


  魏则西事件让免疫细胞治疗受到了很多争议,如何更有效地防止这类事件重演,又不影响免疫细胞治疗的科研和临床应用?近日,中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范,填补了国内空白,对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。值得一提的是,上海企业牵头起草了这一规范。
  
  所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。科学家很早就发现免疫细胞能杀灭癌细胞,因此尝试各种技术把免疫细胞从人体血液里抽出来,在体外进行扩增和修饰,使其数目增加、具有对肿瘤的靶向性;再把这些“升级版”免疫细胞回输到人体,希望它们干掉癌细胞。在医学界,这种抗肿瘤技术被广泛看好,欧美国家的众多科研机构和企业正在研发。2013年,美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首。
  
  中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍,在我国,开展免疫细胞治疗的机构水平参差不齐,许多机构是小企业,它们对GMP(药品、食品生产质量管理规范)的理解不一定到位,在操作过程中可能存在一些薄弱环节,影响免疫细胞制剂的安全性和质量。与药品生产不同,细胞制剂制备有自身的特点,如免疫细胞采集自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可追溯,以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。
  
  正因为这些特点,牵头起草规范的英普乐孚生物技术(上海)有限公司总经理武宁说,美国食品药品监督管理局(FDA)多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范,简称“GTP”。而在我国,由于过去生物治疗技术较为落后,卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次,中国医药生物技术协会先行一步,组织多家单位制定了行业规范,不仅有利于行业内机构自律,也为政府更有效的监管提供了参考。
  
  据介绍,《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条,分别对质量管理体系、人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。例如对于洁净区的洁净度,规范要求:“洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。”又如在标识与追溯环节,规范指出:“机构应建立一套完整的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统,以确保细胞制剂的辨识并防止制剂混杂,确保细胞制剂的唯一性和可追溯性。
  
  吴朝晖希望,自律规范的发布,能对相关机构的质量管理起到指导作用。中国医药生物技术协会还会组织专家,到一些机构进行检查,帮助其提升水平,向合格机构授予有公信力的证明。今后,这些检查结果可作为政府评价的依据。武宁表示,魏则西事件后,我国政府部门仍需大力推进免疫细胞治疗技术研发和临床应用,在此过程中,自律规范将起到“保驾护航”作用。

【来源】上海观察