上海生物医药代工试点迎来“第一单”

      近日，德国制药巨头勃林格殷格翰与百济神州（北京）生物技术有限公司签署战略合作协议，意味着上海在生物医药代工试点探索中迎来了“第一单”。

      根据协议，将由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。百济神州首席执行官欧雷强表示，合作是一个重要的里程碑，有利于候选产品进入临床，预计明年将可进行临床研究的生产。

      据了解，合同生产是勃林格殷格翰三大支柱业务之一，公司已将２２种生物制药产品推向市场，已有的生物制药工厂分布于德国、奥地利、美国，以及位于中国上海的生物制药基地正在建设中。

      ２０１３年６月，勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司共同建立一个符合国际药品生产质量管理规范（ｃＧＭＰ）生物制药生产基地，预计于２０１６年正式投入运营，勃林格殷格翰在此项目中计划投资超过３５００万欧元。

      勃林格殷格翰中国区ＧＭＰ生物医药供应负责人徐波告诉记者，百济神州早期临床试验的药物将在公司其他基地进行，等到ＩＩＩ期临床时应该会在新基地完成。

      据了解，我国在推进生物产业发展规划中就提到要“培育生物服务新业态，重点支持合同研发和委托制造服务产业的发展。”许多专家认为，要让规划落地，推进合同制造外包（ＣＭＯ）试点将是很好的抓手。因为同样是在医药领域，我国放开合同研发外包（ＣＲＯ）后，整个产业从无到有，发展十分迅猛。

      今年初，上海浦东有关方面就在讨论单抗药品ＣＭＯ加工方案，争取获得国家层面的支持和批准。虽然对于生物制药的ＣＭＯ试点至今还没有明确的表述，但是冯保和在接受媒体采访时留下了一句耐人寻味的话：“我们和中国政府包括在和上海政府沟通的过程中，得到一个信号，让我们非常有信心在中国上海投资一个生物医药基地，未来我们将继续进行生产基地的投资。”