激发创新活力 上海率先试行医疗器械注册人制度

　　2017年3月31日，国务院发布《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》，明确提出：“优化创新要素的市场配置机制。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求以“鼓励研发创新、改革审批方式”为中心，完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力。为落实党中央、国务院深化改革、鼓励创新的精神和要求，经广泛调研和多方征求意见，我局形成了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），并获得了国家食品药品监督管理总局批复。这标志着医疗器械注册人制度改革试点工作在本市正式启动。

　　目前我国医疗器械实行产品注册与生产许可“捆绑”的模式,即必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行的规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

　　为给产品注册与生产许可“松绑”， 《试点工作实施方案》建立了医疗器械注册人制度，其核心就是允许产品注册与生产许可分离。 《试点工作实施方案》 一是聚焦改革重点 ，允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品；允许多点委托生产；允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可；允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。多措并举的改革试点内容，着力解决“捆绑”带来的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题，让利益与机会得到合理分配。

　　 二是明确医疗器械注册人的条件、能力和责任。 医疗器械注册人必须具备更高的条件和贯穿全生命周期管理的能力，才能对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。 从条件设定上， 《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。 从能力要求上， 《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托生产企业，做好受托生产企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任。

　 　三是进一步落实事中事后监管要求。 《试点工作实施方案》明确了各级监管部门职责分工，建立跨区域监管衔接机制，引入行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

　　为了调动各方积极性，进一步推进试点工作，《试点工作实施方案》提出了激励政策： 一是 对纳入试点的申请人按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。 二是 成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。

　　另获悉，本市企业对《方案》非常关注，已有一些企业在前期做了大量准备并积极申请试点。《方案》的实施和医疗器械注册人制度的建立与完善，将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置，突破土地资源和环境资源约束，推动上海医疗器械产业链上下游分工与合作，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，提升产业能级，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，探索有效的事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

　　《方案》发布后，我局将发布配套的《第二类医疗器械注册办事指南》、《第二、三类医疗器械生产许可办事指南》等，组织各区市场监管局和市医疗器械行业协会推进改革试点工作，对取得的成效和面临的问题进行及时分析和研究，不断完善制度设计，力争为面向全国的可推广可复制的医疗器械体制改革做标杆和导向，为全国贯彻落实医疗器械注册人制度的改革提供试验场。