上海召开疝补片重点监测研讨会

　　2017年7月2日上午，我局会同上海市卫计委、复旦大学附属华东医院在上海举办了疝补片重点监测研讨会。国家药品不良反应监测中心、上海市食药监局、上海市卫计委、华东医院领导现场讲话，对通过建立哨点医院开展疝补片患者注册不良事件监测给予肯定和支持。国家药品不良反应监测中心，上海、浙江、江苏、安徽省药品不良反应监测中心，上海、江苏、浙江、安徽四十多家三甲医院外科主任，以及相关医疗器械生产企业的100多名代表参会。

　　会议听取了多项报告，内容涉及《我国医疗器械不良事件监测工作进展》《上海市腹股沟疝手术质量控制标准》《生物疝补片的进展和展望》《疝补片不良事件监测的国际经验分享》《疝病患者注册平台与不良事件监测》《疝补片协同注册网络（CRN）研究方案》。

　　据不完全统计，我国每年接受腹股沟疝手术患者超过100万例，参照国际上5%左右的不良事件发生率，每年应有约5万例不良事件。目前，国家药品不良反应监测系统收到的疝补片不良事件报告数远低于实际发生数，且不良事件报告信息不完整，可分析性亟待提高。“十三五”期间，国家食药监总局将疝补片列为重点监测品种，我局具体承担此项监测工作。我们希望借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）倡导的患者注册监测网络来提高疝补片不良事件监测水平。