院士专家献计献策助力药械审评审批制度改革
——上海市食药监局召开《关于本市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（征求意见稿）》专家座谈会
为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），上海市食药监局起草了《关于本市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见（征求意见稿）》（以下简称《实施意见》），并于近日召开专家座谈会，邀请了上海交通大学医学院院长陈国强院士、瑞金医院副院长宁光院士、第九人民医院关节外科临床医学中心主任戴尅戎院士、第二军医大学东方肝胆外科医院信号转导研究中心主任王红阳院士、原WHO副总干事胡庆澧教授、上海交通大学副校长徐学敏教授、复旦大学校务委员胡善联教授等7位专家为本市药品医疗器械审评审批制度改革出谋划策。杨劲松局长主持会议，肖泽萍副局长、周群总工程师、徐徕副局长、陈尧水副局长出席会议。
杨劲松局长介绍了起草工作的背景，指出《意见》是指导当前和今后一个时期深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对激发医药产业创新发展活力具有重要意义。肖泽萍副局长介绍了《实施意见（征求意见稿）》的主要内容，《实施意见（征求意见稿）》围绕“创新驱动，激发主体活力；需求导向，坚持质量优先；服务企业，优化营商环境；依法依规，坚守安全底线”四项原则，着力实现三方面目标： 一是 自主创新能力提升，本市生物医药产业创新能力保持全国领先； 二是 打造与卓越全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系，药品医疗器械质量达到国际先进水平； 三是 完善本市覆盖全过程、权责清晰、依法公正、透明高效的药品医疗器械事中事后监管体系。同时《实施意见》提出了6方面27项具体改革任务。
各位院士、专家针对《实施意见（征求意见稿）》，结合上海市药品医疗器械监管工作，提出了建设性的意见和建议。 一是 在临床试验方面，专家认为目前医疗机构临床试验的积极性不足，需要激励的政策、科学的规定和到位的培训，鼓励高等院校、科研机构开展临床试验，同时加强对临床试验数据真实性的监督检查。 二是 在药品医疗器械创新方面，提出在职权范围内更加关注第一、二类医疗器械的创新和应用，将个性化的第一、二类产品进入医保目录，并充分发挥临床医生在医疗器械自主创新当中的作用，解决他们的后顾之忧。 三是 在构建创新体系方面，建议构建一个创新生态、创新链，并且能够有效实施。 四是 在临床应用方面，建议加大对创新药物临床应用的支持力度，保障疗效确切利润较低的药物的供给。五是在加强监管方面，提出进一步加强智能化的全程监管和分类监管。
最后，杨劲松局长表示，市食药监局将认真研究和吸收各位院士专家的意见和建议，也希望各位院士、专家更加关注药品医疗器械审评审批制度改革工作，为上海生物医药产业的创新发展作出新的更大的贡献。
